河北省药品生产质量管理规范认证管理办法附件1
栏目:国家局及省局新出台政策 发布时间:2020-04-28

附件1:

 

 

 

                                                受理编号:

 

 

 

 

 

药品GMP认证申请书

 

 

 

 

 

 

申请单位:

 

(公章)




所 在 地:

 

省、自治区、直辖市




填报日期:

年  月  日





受理日期:

年  月  日







 

 

 

 

 

国家食品药品监督管理局制

 

填报说明

 

 

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

2、企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别:填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的,应在括弧内注明。

4、认证范围:按制剂剂型类别,填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。

5、固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

6、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

8、申请书填写内容应准确完整,并按照《药品GMP认证申请资料要求》报送申请认证资料,要求用A4纸打印,左侧装订。

9、报送申请书、申请认证资料一式2份。

 

 

 

企业名称

中文

 

英文

 

注册地址

中文

 

生产地址

中文

 

英文

 

注册地址邮政编码

 

生产地址邮政编码

 

组织机构代码

 

药品生产许可证编号

 

生产类别

 

企业类型

 

三资企业外方国别或地区

 

企业始建时间

  年    月    日

最近更名时间

    年    月    日

职工人数

 

技术人员比例


法定代表人

 

职 称

 

所学专业


企业负责人

 

职 称

 

所学专业

 

质量管理负责人

 

职 称

 

所学专业

 

生产管理负责人

 

职 称

 

所学专业

 

质量受权人


职 称


所学专业


联 系 人

 

电 话

 

手   机

 

传    真

 

e-mail

 

企业网址


固定资产原值(万元)

 

固定资产净值(万元) 

 

厂区占地面积(平方米)

 

建筑面积(平方米)                         

 

上年工业总产值(万元)

 

销售收入(万元)   

 

利润(万元)                 

 

税金(万元)             

 

创汇(万美元)

 

本次认证是企业第 [     ] 次认证             属于  □新建  □改扩建  □迁建 

申请

认证

范围

中文

 

英文

 

设区市

(食品)

药品监

督管理

局审核

意见


审核人签字:

 

 

 

 

年     月    日

审核部门签章:

 

 

 

 

年     月    日

备注

 

 

 

 

 

 

 





















 

企业全部生产线情况

 

生产车间名称

生产车间数量

生产线名称

生产线数量





 

企业全部品种情况

 

药品名称

剂型

规格(中药饮片填写炮制方法)

批准文号

执行标准






 

本次申请认证生产线情况

 

生产车间名称

生产车间数量

生产线名称

生产线数量





 

本次申请认证品种

 

药品名称

剂型

规格(中药饮片填写炮制方法)

批准文号(中药饮片填写所需大型精密检验仪器)

执行标准






注:大型精密检验仪器指:高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、原子吸收分光光度仪、高效液相色谱-质谱联用仪、蒸发光散射检测器、荧光检测器、柱后衍生装置、凝胶电泳检测仪、生物显微镜、二氧化硫检测装置等。