河北省药品生产质量管理规范认证管理办法附件2
栏目:国家局及省局新出台政策 发布时间:2020-04-28

河北省药品生产质量管理规范认证管理办法附件2


附件2 

药品GMP认证申请资料要求

 

企业的总体情况

1.1 企业信息

企业名称、注册地址;

企业生产地址、邮政编码;

联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。

1.2 企业的药品生产情况

简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;

营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;

获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);

生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围

本次认证的剂型、品种是否涉及文号划转,是否已完成划转。列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、质量标准的复印件;

最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的认证检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书、药品GMP认证现场检查缺陷项目情况、企业整改报告)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况

简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;

简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序

放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;

简述委托生产的情况;(如有)

简述委托检验的情况。(如有)

2.4 企业的质量风险管理措施

简述企业的质量风险管理方针;

质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

2.5 年度产品质量回顾分析

企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。

人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图;

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历;

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。

厂房、设施和设备

4.1 厂房

简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积;

厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图,标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动;

简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况;

仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。

4.1.1 空调净化系统的简要描述

空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。

4.1.2 水系统的简要描述

水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。

4.1.3 其他公用设施的简要描述

其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。

4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备(名称、编号)。

4.2.2 清洗和消毒

简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。

文件

描述企业的文件系统;

简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。

生产

6.1 生产的产品情况

所生产的产品情况综述(简述);

本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。

6.2 工艺验证

简要描述工艺验证的原则及总体情况;

简述返工、重新加工的原则。

6.3 物料管理和仓储

原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存;

不合格物料和产品的处理。

质量控制

描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况。

发运、投诉和召回

8.1 发运

简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制;

确保产品可追踪性的方法。

8.2 投诉和召回

简要描述处理投诉和召回的程序。

自检

简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况。

10.其他

◆行政许可申请书、法人委托书、资料真实性声明、《药品GMP认证申请书》。

上述资料请采用三孔双线法整理成册,每册均装入档案袋中。每个档案袋均应贴有封面,写明申请事项、单位名称、联系电话、册数信息。

上述资料同时附word版电子文档。